中國商標專利事務所

西安專利 | 醫藥專利的布局策略

發布時間:2019年7月16日

藥物研發過程中,專利保護的重要作用不言而喻。面對社會上對專利藥品高定價的普遍指責,也有一些理智的聲音指出,原研藥的研發成本之高、技術難度之大、時間跨度之長,遠非普通人所能想象,若不能通過專利制度給予醫藥企業以合理的回報,則整個醫藥行業的創新積極性都將大大受挫;長遠來看,醫藥專利制度無疑是大大增進人類全體福祉的一種正確選擇。

然而,對于醫藥企業而言,利用好醫藥專利制度絕非易事;如不能洞悉政策、明定對策,專利制度賦予醫藥創新的價值回報不僅會大打折扣,甚至還可能讓醫藥企業束手束腳、進退失據。另外,在付出高昂研發成本的同時,醫藥企業還需直面專利市場上其他競爭者的專利挑戰,一著不慎,便可能滿盤皆輸。在專利戰場上,醫藥企業應如何布局,方能高筑自家城池、破解對手“圍城”?


醫藥專利布局


專利布局的目的,在于將原本散亂無序的單個專利形成價值聚合與優勢互補,從而最大化發揮專利對于創新的保護作用,達到“1+1>2”甚至“1+1>3”的效果。但任何一家醫藥企業手中都擁有類別、主題、價值不同的大量專利,而專利布局也絕非對手中專利的簡單排列組合。因此,專利也分“三六九等”之分,企業自身最具價值與創新性的基礎核心專利,是一切專利布局的中心。除核心專利外,其余專利則可根據其用途的不同分為競爭專利、支撐專利、延伸專利、互補專利、迷惑專利、防御公開專利。

為使核心專利進一步穩定、增值,上述六種專利與核心專利協同配合,形成幾種布局“套路”:為阻礙競爭對手實現某一技術目標,醫藥企業可將必須使用的若干技術解決方案申請專利,這種布局模式根據專利申請量的遞增,可分為路障式布局、城墻式布局、地毯式布局三種方式;通過圍繞核心專利申請若干從屬專利的布局模式,則被形象地稱為“糖衣式布局”;與前幾種布局模式不同,“圍欄式布局”指圍繞競爭對手的核心專利申請若干從屬專利,從而阻止對手專利的實施,其進攻性色彩也更為濃厚。


醫藥專利空間布局


醫藥領域技術門檻高、更新慢、儲備性及延續性強、改進型技術多、不同領域間技術交叉多、疾病診斷和治療方法不屬于專利授權主題的鮮明特點,使得醫藥企業無論在時間和空間上都需通盤謀劃,方能在專利布局中克敵制勝。

在空間布局上,對于新研制的化合物,應從關聯物質、關聯方法、關聯用途三方面進行布局。以類風濕疾病藥物的開發為例,其專利布局便可依照上述空間布局路徑,分為活性成分取得、劑型選擇、功效保障三大方向,其中每一大方向又可經過二級細化,形成十多個布局主題(見圖1黃框部分):

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 圖1 類風濕疾病藥物開發的專利空間布局


展開這張專利空間的“全景地圖”之后,醫藥企業便可根據自身的研發條件與實際需求,選擇不同的布局戰略了。以圖1黃框部分中的十多個布局主題為例,企業如將其一網打盡,便能達到將競爭對手徹底擠出的目的,此即前文提到的 “地毯式布局” ;如圍繞某個大方向下的若干主題申請相應的專利,也能建起“路障”“城墻”或“圍欄”,從而增強自身在專利戰場的競爭力。

而在時間布局上,由于從化合物到藥物的研發周期通常較長,往往藥物剛一上市,原先的化合物專利便幾乎耗盡了20年的專利保護期。面對這一困局,醫藥企業可以選擇申請晶型專利、制劑專利等拓展型專利,通過不同專利保護期的疊加延伸,無形中延長藥物的保護期(見圖2):

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圖2 醫藥專利的時間布局分析

以知名抗癌藥物吉非替尼(易瑞沙)為例,在1995年申請核心化合物專利之后,阿斯利康公司在不到十年的時間里又先后申請了六個組合物專利以及相關的晶型、制劑、試劑盒、分析方法、中間體制備等專利,從而在事實上成功地將原專利的保護期延長了近十年(見圖3)。

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圖3 吉非替尼相關專利之時間布局分析


專利的空間與時間布局雖屬兩個維度,但在實踐中卻是不可割裂的。如何解決專利時間布局與空間布局設計難以統一的問題?

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圖4 輝瑞公司專利布局時空地圖


以輝瑞公司為例,通過專利數據處理工具所形成的時空地圖能將輝瑞公司的專利申請按照技術主題集聚到不同“山頭”,并以不同顏色標示專利申請時間段,從而將大量復雜的專利信息濃縮為一張直觀形象的“地圖”,令觀者得以一目了然。

將專利布局戰略與專業數據工具相結合,無疑將幫助醫藥企業在整個專利生命周期發揮出醫藥專利的最大價值,可以讓藥企自如地在專利戰場上建構與解構專利“圍城”,進而實現自身的美好愿景。

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