中國商標專利事務所

【科普】理性看待武漢病毒所“搶注”抗冠狀病毒“神藥”瑞得西韋專利

發布時間:2020年4月21日



這兩天,在全國人民奮力“戰疫”的背景下,一則關于中國科學院武漢病毒研究所的網站公告引發了廣泛的熱議與爭論。


(圖片來源:武漢病毒所官網截圖)




武漢病毒所將被網友稱為最有希望抗擊疫情的美國“神藥”瑞得西韋申報專利是什么操作?能否獲得授權?瑞得西韋究竟是什么藥?它能夠用來有效治療新冠病毒肺炎嗎?



瑞得西韋究竟是什么藥?

瑞得西韋(Remdesivir)是美國吉利德公司專利的一款原研藥,屬于新型核苷類似物抗病毒藥物,其本質是一種RNA 聚合酶抑制劑,可以通過抑制病毒核酸合成抗病毒。其尚未在全球任何地區獲得上市許可或批準,其安全性和有效性也未被證實,仍然處于試驗性階段。

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(圖片來源:吉利德公司網站聲明


據報道,1 月 31 日,《新英格蘭醫學雜志》公布美國首例新型肺炎康復患者治療全過程,這名患者接受接受了臨床階段藥物瑞得西韋的治療,并于次日出現發燒等癥狀消失、咳嗽減輕、病情出現好轉的情況。除此之外,Science近日在線發表一篇研究表示,瑞得西韋與單克隆抗體的組合很可能是對抗新冠病毒的理想療法。



武漢病毒所申報的是什么專利?

根據《中國專利法》第 2 條的規定,藥物專利有 3 種類型:產品專利、方法專利、用途專利。發明產品專利不等同于發明用途專利。
    事實上,原研廠商吉利德最開始研發瑞得西韋,是出于治療埃博拉病毒的目的。后續的研究才發現,該藥的效果不限于埃博拉病毒這類的絲狀病毒,對于冠狀病毒等多種病毒也有抑制效果。

因專利申請資料尚未公開,我們推測此次武漢病毒所申請的是瑞得西韋「抗 2019 新型冠狀病毒」的用途專利。也就是說,瑞得西韋本來是研發出來抗埃博拉病毒的,但那時候世界上還沒發現新冠病毒(2019-nCov)的存在。
     因此,用瑞得西韋抗新冠肺炎確實屬于藥品的新應用,所以理論上武漢病毒所可以申請用途專利。

武漢病毒所申報的專利能否獲得授權?

雖然可以申請用途專利,但我們也必須指出,瑞得西韋抗 2019 新型冠狀病毒新用途專利獲得授權可能有一定難度。

原研廠家吉利德此前已經將瑞得西韋的化合物結構申請專利(專利申請公開號CN103052631B),也已經將瑞得西韋用于治療冠狀病毒的用途申請專利(專利申請公開號CN108348526A),并提到了冠狀病毒科聚合酶被抑制的技術特征。

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(圖片來源:吉利德 CN108348526A號專利申請文件)

如果武漢病毒所的新用途專利要獲得授權,就必須證明「抗新冠病毒」的新用途具有充分的新穎性、創造性,同時要有足夠的實驗數據支持。    

根據《審查指南》對創造性的規定,如果武漢病毒所對于瑞得西韋在抗新冠病毒方面的藥物作用機理,僅僅是基于藥品的已知性質,而且技術人員在吉利德公開的專利基礎上僅僅是通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗就可以得到這一結果,那么,這一用途發明就是顯而易見的,不具備突出的實質性特點,最終可能無法獲得授權。   

 此外,根據武漢病毒所公布的篩選結果,對瑞得西韋用于對抗新冠病毒的研究也還停留在體外試驗階段,并沒有臨床方面的數據,也無法給出具體治療的劑量數據,這件專利能夠獲得授權還有一定難度。   

 當然,這件專利的申請內容并沒有詳細公布,尚不清楚具體的技術特征。如果專利申請的內容是瑞得西韋與其他化合物組合,那么專利獲得授權的可能性更大。

武漢病毒所申報專利用意為何?





武漢病毒所僅針對有知識產權壁壘的藥物瑞得西韋進行了專利申請,而對于國內已經上市并能夠完全實現自主供應的藥物磷酸氯喹,不申請相關專利??梢娖鋵τ诒緦@纳暾埬康氖鞘置鞔_的。 


“如果國外相關企業有意向為我國疫情防控做出貢獻,我們雙方一致同意在國家需要的情況下,暫不要求實施專利所主張的權利,希望和國外制藥公司共同協作為疫情防控盡綿薄之力?!?nbsp;  


從上述公告描述來看,武漢病毒所已經做好了采用該新用途發明與美國吉利德進行進行專利交叉許可的準備。如果瑞得西韋臨床試驗效果顯著,我國必然要與美國吉利德公司商議討論關于制備該藥物可能需要專利許可及許可費用等事宜。此時,武漢病毒研究所提出的專用于抗2019新型冠狀病毒的用途專利申請,可能會成為談判中的籌碼,對于專利許可及費用的談判可能產生好處,我們推測武漢病毒所申請專利的用意在此。 

如果武漢病毒所申請專利未獲授權,或者無法談成關于專利許可事宜,我們怎么辦?

2003年非典之后,我國專利法48-51條有了強制許可的規定,在國家出現緊急狀態或者非常情況時,或者為了公共利益的目的,國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。這種情況下,國外公司的專利會被強制開放,因為這時已經關系到社會穩定的重大問題了。國家重大疫情之下,必須同意國內的公司去仿制,這是沒有問題的,所以大家不必過度擔心。

瑞得西韋能否用來有效治療新冠病毒肺炎?

據2月5日報道,抗病毒藥物瑞得西韋已完成國內臨床試驗的注冊審批工作,第一批病例入組工作也已就位。首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者今天將接受用藥。相關研究將在武漢金銀潭醫院等多家臨床一線接診新型冠狀病毒感染肺炎患者的醫院中進行,擬入組761例患者,采用隨機、雙盲、安慰劑對照方法展開。瑞得西韋針對新冠病毒肺炎究竟療效如何,我們拭目以待。


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